코로나19 치료제 사용 안내서 제13판 개정대비표

<코로나19대책반 치료제관리팀>

쪽

현행(12-1판)

13판 개정(안)

개정사유

[Part 1. 코로나19 치료제별 안내]

전체

전배

재조정(전배)

기존 ‘전배’ 용어 변경
(→재조정)

1

(1) (투여대상 1) 치료제 처방 당시, 아래 기준을 충족하는 중증 또는 폐렴 환자

다음 한 가지 이상에 해당하는 경우

1. CXR 또는 CT 상 폐렴 소견

2. Room air SpO2 ≤ 94%

3. 산소치료를 시행하는 사람 (Low flow, High flow)
※ 인공호흡기, ECMO 치료를 받는 환자 제외

* 의료진 판단에 따라 바이러스가 장기간 증식할 것으로 생각되는 환자의 경우에는 최대 10일간(11바이알) 투여 가능

삭제

베클루리주 건강보험 등재에 따른 투여대상 변경

중증 또는 폐렴환자 → 대상삭제

1~2

(3) 투여대상에 따른 용량

대상	성인 및 체중 40kg 이상인 소아	생후 28일 이상이고 체중 3kg 이상~40kg 미만인 소아
용량	첫째날 200mg 투여 후, 둘째 날부터 100mg(유지용량)	첫째날 5mg/kg 투여 후, 둘째 날부터 2.5mg/kg(유지용량)

< 투약 대상자별 용법·용량 >

구분	증상별	연령	1인 투약 기준량	투여일	최대 투여일
투여대상 1	중증 또는 폐렴	성인 및 소아 (28일 이상+3kg 이상)	6바이알	5일간	10일간
투여대상 2	경증·중등증 (증상발생 7일 이내)	성인 및 소아 (40kg 이상+기저질환자)	4바이알	3일간	-
		만 60세 이상	4바이알	3일간	-

(2) (투여 용법·용량)

대상	연령	1인 투약 기준량	투여일	용량
경증·중등증 (증상발생 7일 이내)	성인 및 소아 (40kg 이상+기저질환자)	4바이알	3일간	첫째날 200mg 투여 후, 둘째 날부터 100mg(유지용량)
	만 60세 이상	4바이알	3일간

베클루리주 건강보험 등재에 따른 투여대상 변경

2

(1) (처방·조제 기관)「코로나19 치료제(베클루리주) 담당기관」으로 지정받은 의료 기관에서만 베클루리주 처방 가능

- (지정요건) 병원급 이상 의료기관(치과·한방병원제외)

※ 기존 코로나19 먹는치료제 담당기관으로 지정된 병원급 이상 의료기관 중에서 베클루리주 처방·조제가 필요한 경우에는 신규 담당기관으로 신청하지 않아도 되며, 기존 취급약품 리스트에 베클루리주를 추가함

(1) (처방·조제 기관) 베클루리주 정부공급(경증·중등증) 처방은 「코로나19 치료제 담당기관」으로 지정받은 의료 기관에서만 처방 가능

< 베클루리주 지원대상 비교 >

정부공급	건강보험급여
(경·중등증) ①60세 이상 고령자, ②성인 및 소아(40kg 이상) 기저질환자·면역저하자	(중증) 입원 중인 중증 또는 폐렴 환자

- (지정요건) 병원급 이상 의료기관(치과·한방병원제외)

※ 코로나19 경증·중등증 환자에게 베클루리주 처방·조제가 필요한 경우에는 신규 담당기관으로 신청 필요

베클루리주 건강보험 등재에 따른 처방․조제기관 대상 변경

2

- (재고관리시스템 등록)「코로나19 치료제(베클루리주) 담당기관」은  ‘코로나19 치료제 담당기관’ 지정절차와 함께 별도로 방역통합정보시스템(https://eid.kdca.go.kr) 내 재고관리시스템에 기관 등록 절차 필요

* (절차) 담당기관 신청 → 관할 보건소에서 시스템 등록  ※ 문의: 관할 보건소

삭제

내용중복에 따른 삭제

(4) 베클루리주는 중증 환자 치료에 우선 활용되어야 하며, 경증·중등증 대상자는 먹는치료제 적응증 해당 여부 반드시 확인하여, 부득이한 경우에만 베클루리주 처방

(4) 정부공급 베클루리주는 경증·중등증 환자 치료에 활용되어야 하며, 먹는치료제 적응증 해당 여부 반드시 확인하여, 부득이한 경우에만 베클루리주 처방

베클루리주 건강보험 등재에 따른 투여대상 변경

4

(2) (약품신청) 재고관리시스템 기관 등록 완료 확인 후, ‘치료제 관리’ 탭에 접속하여 ‘수요량’을 직접 입력하여 신청

(2) (약품신청) 재고관리시스템 기관 등록 완료 확인 후, ‘치료제 관리’ 탭에 접속하여 ‘수요량’을 직접 입력하여 신청

- 최근 사용량 기준, 1주일 필요 물량에 대해서만 주 1회 수요신청

베클루리주 공급주기 변경(매일→주1회)

* 정부공급 처방대상이 경중등증으로 변경되어 먹는치료제와 동일하게 주 1회로 변경

4~5

(3) (약품공급) ‘치료제관리’에서 필요시 직접 수요요청(의료기관) → 질병청(길리어드) 공급량(결정량) 입력* 후 공급

* 오전 10시까지 접수 시 익일 배송(금요일·주말·공휴일 제외) 가능하며, 치료제는 반납 불가하므로 반드시 적정 수량 신청 필요

** 요양병원·정신병원에서 부득이한 사용 필요시 관할 보건소 또는 시‧도에 반드시 사전 문의하여 조치필요(담당기관 지정 및 동의서 제출 등 필요)

*** (메일) KR-Veklury-order@gilead.com, (문의) 길리어드사 ☎ 02-6030-3320

(3) (약품공급) ‘치료제관리’에서 매주 월요일까지 직접 수요요청(보건소) → 질병청(쥴릭파마코리아) 공급량(결정량) 입력*(화요일~수요일) 후 금요일까지 공급(주말, 공휴일 제외)

* 공급 결정량이 입력된 이후 수요량을 수정할 경우에는 수정 물량으로 미반영 될 수 있으며, 결정량 입력·확정이 수요일까지 미반영시 쥴릭파마코리아(☎070-4830-7320) 별도 문의 필요

** 요양병원·정신병원에서 부득이한 사용 필요시 관할 보건소 또는 시‧도에 반드시 사전 문의하여 조치필요(담당기관 지정 및 동의서 제출 등 필요)

*** (메일) KRLogisticIT@zuelligpharma.com, (문의) 쥴릭파마코리아 ☎ 070-4830-7320

공급일정 변경

변경 공급업체 현행화 (길리어드→쥴릭)

6

(1) (부과금액) 5만원(약제 수령 및 주사제 투약 시 1명분당 1회 지불)

* (1명분 기준) 베클루리주(중증 5일치/6vial, 경·중등증 3일치/4vial)

* 베클루리주는 체중 및 환자 중증도에 따라 기준 사용량이 상이할 수 있으나, 본인부담금은 1명에 대한 치료로 5만원 정액 부과됨(예, 중증 6vial 미만 사용 후 중단시에도 5만원 부과)

(1) (부과금액) 8,320원/1vial(약제 수령 및 주사제 투약 완료 시 지불)

* 예, 경·중등증 3일, 4vial 사용 시 8,320원×4vial=33,280원 부과

본인부담금 변경 안내

7

** 본인부담금의 2%(1천원)을 담당기관에 제공 예정(1명분의 반환금액 5만원 중 4.9만원만 공제 예정)

** 본인부담금 중 인센티브(부담금 8,320원의 2%인 160원)를 제외한 금액을 담당기관의 요양급여비용에서 공제 예정
(예: 4vail 투여 후 본인부담금액 33,280원 발생 시 8,160×4vial=32,640원만 공제 예정)

본인부담금 변경 안내

12

(1) (투여대상) 치료제 처방 당시, 아래 기준 1과 기준 2를 충족하는 환자

(기준 1) 다음 중 한 가지에 해당하는 코로나19 환자

1. 연령 60세 이상

2. 연령 12세 이상의 면역저하자 또는 다음 기저질환을 하나 이상 가진 환자

(1) (투여대상) 치료제 처방 당시, 아래 기준 1과 기준 2를 충족하는 환자

(기준 1) 다음 중 한 가지에 해당하는 코로나19 환자

1. 연령 60세 이상

2. 연령 18세 이상의 면역저하자 또는 다음 기저질환을 하나 이상 가진 환자

팍스로비드 건강보험 등재에 따른 투여대상 변경

연령 12세→18세

14,

33

(1) (처방기관) 「코로나19 치료제 담당기관(처방기관)」으로 지정받은 의료기관에서만 먹는치료제 처방 가능

* 원내처방만 희망하는 경우에도 ‘코로나19 치료제 담당기관(처방기관)’ 지정 필수

- (지정요건) 의사(의과)가 있는 의료기관만 「코로나19 치료제 담당기관」으로 지정받을 수 있으며, 치과와 한의과 진료과목은 불가(의사가 있는 치과병원, 한방병원에서 의사가 처방 가능)

* 요양·정신·장애인시설 내 계약의사, 협약의료기관 의사가 먹는치료제 처방 가능

- (지정절차) 「담당기관(처방기관)」 지정 신청*(의료기관→관할 보건소, 신청서 서식 4-1) → 요건 확인(의사가 있는 의료기관 여부) 및 승인·지정(관할 보건소, 지정서 서식 4-3)

* 신청서는 지자체가 정하는 방식(공문, 메일, 팩스 등)에 따라 제출

** 관할 보건소에서는 ‘코로나19 치료제 담당기관’ 지정 의료기관에 지정서 교부

※ (응급실) ①「코로나19 치료제 담당기관」으로 지정받은 의료기관만 처방 가능, ②지역응급의료기관 및 응급의료시설은 입원 및 외래환자 모두 처방 가능, ③권역응급의료센터 및 지역응급 의료센터는 응급환자에 대한 진료 기능 유지 필요성 등을 고려하여 입원환자에 대해서만 처방 가능

(1) (처방기관) 모든 의료기관에서 처방 가능

* 기존 코로나19 치료제 담당기관(처방기관) 지정되지 않은 기관도 처방가능하며, 별도 신규지정 불필요

먹는치료제 담당기관 중 처방기관 지정 해제 → 처방기관 대상 확대

14,

33

(2) (조제기관) 먹는치료제(팍스로비드) 직접 공급(질병청→조제기관) 및 조제를 위해서는「코로나19 치료제 담당기관」으로 신청·지정 필요

- (지정요건) 별도 요건 없으며, ①약국(처방기관 주변 소재 약국 우선)*, ②병원급 이상 의료기관 원내약국**신청 가능

* 관할 보건소에서는 담당기관(처방기관)과의 접근성을 고려하여 인근 약국으로 지정 권고하며, 관리 가능한 적정 수의 담당기관 지정·관리 필요

** (상급)종합병원, 병원(요양·정신병원 제외), 의사가 있는 치과(한방)병원

- (지정절차) ① 코로나19 치료제 담당기관 지정 신청*(약국, 의료기관→ 관할 보건소, 서식4-1, 4-2) → ② 신청기관 요건 확인 및 담당기관 지정 통보(관할 보건소→담당기관, 서식4-3) → ③ 담당기관 지정 통보 및 서류(서식 4-2, 4-4) 제출(보건소→시도→질병청→건보공단) → ④ (필요시) 담당기관 검토 결과 회신 및 승인·지정 취소 요청(질병청→시도→관할 보건소→담당기관)

* 신청서는 관할 보건소에서 요청하는 방식(공문, 메일, 팩스 등)에 따라 제출

** 관할 보건소에서는 ‘코로나19 치료제 담당기관’에 지정서(서식 4-3) 교부 필수

- (재고관리시스템 등록) 「코로나19 치료제 담당기관」은 ‘코로나19 치료제 담당기관’ 지정절차와 함께 별도로 방역통합정보시스템(https://eid.kdca.go.kr) 내 재고관리시스템에 기관 등록 절차 필요

* (절차) 담당기관 신청 → 관할 보건소에서 시스템 등록  ※ 문의: 관할 보건소

(2) (조제기관) 정부공급 팍스로비드 조제는 코로나19 치료제 담당기관으로 지정된 약국 또는 병원급 이상 의료기관* 원내약국만 가능

* (상급)종합병원, 병원(요양·정신병원 제외), 의사가 있는 치과(한방)병원

※ 정부공급 팍스로비드 취급 조제기관은 원칙적으로 신규지정 불가

- (기관 변경) 기관등록 이후 조제기관에서 세부정보(배송지, 담당자, 연락처) 수정 가능하며, 배송지 관리를 위해 기관 변경사항 발생시 보건소 → 시도(엑셀 양식) → 쥴릭파마코리아(KRLogisticIT@zuelligpharma.com /질병관리청)으로 공유

먹는치료제 담당기관 신규 지정 요건·절차 삭제

15,

34

① 원내처방·조제 가능한 의료기관(요양·정신병원 제외 병원급 이상)

- 먹는치료제 처방기관 지정 요건에 해당하는 의료기관에서 입원환자 등에 원내 처방을 위해서는 「코로나19 치료제 담당기관」으로 지정 필요

- 재고관리시스템을 통해 직접 공급 신청 및 의약품 자체 관리 (원외처방으로 타 담당기관 물량 활용 불가)

① 원내처방·조제 가능한 의료기관(요양·정신병원 제외 병원급 이상)

- (삭제) 의료기관에서 입원환자 등에 원내 조제를 위해서는 「코로나19 치료제 담당기관」으로 지정 필요

- 재고관리시스템을 통해 직접 공급 신청 및 의약품 자체 관리 (원외처방으로 타 담당기관 물량 활용 불가)

먹는치료제 담당기관 중 처방기관 지정 해제 → 처방기관 대상 확대

15, 34

구분	공급 절차			신청 주기
	①공급요청서 작성	②공급 신청	③치료제 공급
약국, 병원급 이상 원내약국 ※ 정기공급 필요기관	-	재고관리 시스템을 통한 직접 신청	제약사, 코로나19대책반 (치료제관리팀 검토)에서 신청기관에 공급	정기 공급

구분	공급 절차			신청 주기
	①공급요청서 작성	②공급 신청	③치료제 공급
약국, 병원급 이상 원내약국	(약국) 해당기관에서 관할 보건소로 공급 요청	(병원, 보건소) 재고관리 시스템을 통한 직접 신청	제약사, 코로나19대책반 (치료제관리팀 검토)에서 신청기관에 공급	정기 공급

집단발생 등 예외적 긴급공급 상황 대비 신규지정을 제외한 먹는치료제 담당기관 신규지정 중단에 따른 공급절차 구분 변경

15, 34

구분	공급 절차			신청 주기
	①공급요청서 작성	②공급 신청	③치료제 공급
미지정 기관* (기존 공급거점병원 통해 공급되었던 요양병원, 정신병원, 일반병원 등) ※ 긴급상황 시 활용	해당기관에서 공급요청서를 작성	시군구 보건소에서 검토 후 시도에 공급 신청 * 신규 담당기관 등록 필요 (치료제 공급 이후 절차 사후 보완 가능)	시도는 공급 거점 감염병 전담병원에 통보하여 신청 기관에 우선 공급 조치	필요시

구분	공급 절차			신청 주기
	①공급요청서 작성	②공급 신청	③치료제 공급
요양병원, 정신병원, 일반병원 등 ※ 집단발생 등 긴급상황 시 활용	해당기관에서 공급요청서를 작성	시군구 보건소에서 검토 후 시도에 공급 신청 * 신규 담당기관 등록 필요 (치료제 공급 이후 절차 사후 보완 가능)	시도는 공급 거점 감염병 전담병원에 통보하여 신청 기관에 우선 공급 조치	필요시

집단발생 등 예외적 긴급공급 상황 대비 신규지정을 제외한 먹는치료제 담당기관 신규지정 중단에 따른 공급절차 구분 변경

22

(1) (기관 등록) 「코로나19 치료제(팍스로비드) 담당기관」으로 지정받은 약국과 의료기관(요양병원·정신병원을 제외한 병원급 이상 의료기관)은 먹는치료제(팍스로비드) 직접 공급을 위해 방역통합정보시스템(https:// eid.kdca.go.kr, 이하 재고관리시스템) 사용기관 등록 필수(①재고관리시스템 사용자 가입 및 인증서 등록·권한 신청 → ②시스템 사업단 승인)

☞ 신청 절차 관련 상세내용은 시스템 공지관리「치료제관리 사용자 매뉴얼」참고

* (절차) 의료기관·약국(신청) → 보건소(등록)

** 기관등록 이후 조제기관에서 세부정보(배송지, 담당자, 연락처) 수정 가능. 단, 배송지 관리를 위하여 기관 변경사항(신규, 변경)발생시 보건소 → 시도(엑셀 양식) → 쥴릭파마코리아(KRLogisticIT@zuelligpharma.com/질병관리청)으로 공유

- 기관등록 신청 후 등록 완료까지 2~3일 소요될 수 있으므로, 반드시 신규 조제기관(담당기관)은 재고관리시스템에 기관  등록이 완료되었음을 확인* 후 처방전 수령 및 조제 실시

* 기관 미등록 상태일 경우 재고관리시스템 내 치료제관리 탭 클릭 시, ‘특정기관만 사용가능합니다’ 팝업창이 안내되므로, 미등록 기관은 관할 보건소에 등록 완료 여부 우선 문의 필요

삭제

담당기관 신규지정 원칙적 불가에 따른 기관 등록 삭제

24

(3) (약품관리) 각 기관은 타 약제와 구분하여 비치, 유효기간 및 온습도 등을 준수하여 관리*해야 하며, 유효기간 내 전량 소진이 어려울 경우 사전에 지자체(시군구, 시도)에 전배 요청 필요

(3) (약품관리) 각 기관은 타 약제(시중유통물량 등)와 구분하여 비치, 유효기간 및 온습도 등을 준수하여 관리*해야 하며, 유효기간 내 전량 소진이 어려울 경우 사전에 지자체(시군구, 시도)에 관할 기관 내 재조정(전배) 요청 필요

시중유통물량(팍스로비드)과 동일한 약제이나 행정절차 차이로 구분 필요에 따라 문구추가

25

① (신청방법) 방역통합정보시스템(https://eid.kdca.go.kr) 치료제 관리 탭에 접속하여 수요량을 입력하여 신청

* 기관등록(기관 → 보건소) 방법 등은 공지사항에「경구용 치료제 재고관리 사용자 매뉴얼」 및 Part 2, 코로나19 정보관리시스템을 통한 재고관리 참고

① (신청방법) 방역통합정보시스템(https://eid.kdca.go.kr) 치료제 관리 탭에 접속하여 수요량을 입력하여 신청

* 기관등록(기관 → 보건소) 방법 등은 공지사항에「경구용 치료제 재고관리 사용자 매뉴얼」 및 Part 2, 코로나19 정보관리시스템을 통한 재고관리 참고

먹는치료제 담당기관 신규등록절차 삭제

26

(2) (원외처방) 「코로나19 치료제 담당기관(처방기관)」*에서 진료·처방 후, 담당기관(조제기관)에서 치료제 조제·전달**

(2) (원외처방) 의료기관에서 진료·처방 후, 담당기관에서 치료제 조제·전달

먹는치료제 담당기관 중 처방기관 지정 해제 → 처방기관 대상 확대

27

(1) (부과금액) 5만원(1명분 당 1회 지불)

* (1명분 기준) 30정/5일치

(1) (부과금액) 47,090원(1명분 당 1회 지불)

* (1명분 기준) 30정/5일치

본인부담금 변경 안내

27,

44

** 본인부담금의 2%(1천원)을 담당기관에 제공 예정(총 반환금액 5만원 중 4.9만원만 공제 예정)

** 본인부담금 중 인센티브(1천원)를 제외한 금액을 담당기관의 요양급여비용에서 공제 예정(총 반환금액 47,090원 중 46,090원만 공제 예정)

본인부담금 변경 안내

27,

(1) (부과금액) 5만원(1명분 당 1회 지불)

* (1명분 기준) 30정/5일치

(1) (부과금액) 47,090원(1명분 당 1회 지불)

* (1명분 기준) 40정/5일치

본인부담금 변경 안내