[별첨] 코로나바이러스감염증-19

치료제 사용 안내 Q&A

2024. 8. 29.

	질병관리청

목  차

	Part 1		코로나바이러스감염증-19

1. 코로나19는 어떤 질병인가	1

2. 코로나19는 어떤 바이러스인가?	1

	Part 2		[공통] 먹는 치료제 관련 Q&A

1. 먹는 치료제 투여 대상자 및 관리	2

2. 먹는치료제 처방·조제기관 지정	5

3. 처방·조제·배송·복용 등	7

4. 복약지도	9

5. 반납 및 폐기	10

6. 공급거점병원 운영 및 우수사례	11

	Part 3		‘코로나19 치료제 본인부담금 부과’ 관련 Q&A

1. 운영 절차	13

2. 기관 지정	18

	Part 4		‘팍스로비드’ 관련 Q&A

1. 먹는 치료제 투여 대상자 및 관리	19

2. 처방·조제·복용 등	20

3. 복약지도	25

4. 부작용 등 이상반응	26

	Part 5		‘라게브리오캡슐’ 관련 Q&A

1. 먹는 치료제 투여 대상자 및 관리	27

2. 처방·조제·복용 등	28

3. 복약지도	30

4. 부작용 등 이상반응	31

	Part 6		방역통합정보시스템 코로나19 치료제 재고관리

1. 시스템 관련	32

2. 코로나19 치료제 재고관리	33

Part 1	코로나바이러스감염증-19

1. 코로나바이러스감염증-19

Q1. 코로나바이러스감염증-19는 어떤 질병인가요?

○ 코로나바이러스감염증-19(코로나19)는 과거에 발견되지 않았던 새로운 코로나 바이러스인 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 호흡기 감염병입니다. 이 바이러스에 감염되면 무증상부터 중증에 이르기까지 다양한 임상증상이 나타날 수 있습니다.

○ 이 새로운 바이러스와 질병은 2019년 12월 중국 우한에서 처음 보고되었고, 현재 전 세계에 확산되었습니다.

Q2. 코로나바이러스는 어떤 바이러스인가요?

○ 코로나바이러스는 동물 및 사람에게 전파될 수 있는 바이러스로 그 중 사람에게 전파가능한 사람 코로나바이러스는 기존에 6종이 알려져 있습니다.

○ 이 중 4종은 감기와 같은 질병을 일으키는 바이러스이며, 나머지 2종은 각각 MERS-CoV와 SARS-CoV로 알려져 있습니다.

○ 이번 유행의 원인 바이러스는 새로운 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 공개된 염기서열 분석을 통해 코로나19 바이러스가 박쥐 유래 사스유사 바이러스와 89.1% 일치하는 것을 확인하였습니다.

Part 2	[공통] 먹는 치료제 관련 Q&A

1. 먹는치료제 투여 대상자 및 관리

Q1. 긴급사용승인된 투여대상자 범위 중 경증 및 중등도와 중증 환자는 어떻게 구분하나요?

○ 환자가 산소치료 대상자에 해당되는지 여부로 판단할 수 있습니다.

- 산소치료를 하지 않는 대상자는 환자의 임상적 상태가 경증이나 중등증에 해당하는 것을 의미합니다. 반면, 산소치료 진행 중인 대상자는 중증으로 진행될 위험이 높은 환자로 먹는 치료제 투여에 적합하지 않습니다.

Q2. 확진자 중 증상발생 후 5일이 지난 자도 먹는치료제 투여가 가능할까요?

○ 코로나19 양성판정을 받고, 증상발현 후 5일 이내에 투여가 시작되도록 긴급사용승인된 제품입니다. 증상발생 후 5일이 지난 경우 적응증 대상군에 해당하지 않습니다. 의료진은 환자에게 대체 치료제를 고려하는 것이 바람직합니다.

Q3. 예방접종 미접종자가 확진되어도 먹는치료제 처방이 가능한가요?

○ 네. 현재 예방접종력에 따라 차이를 두고 있지 않습니다. 적응증 대상 범위에 해당되면 투여 가능 합니다.

Q4. 무증상 확진자가 치료 중 증상이 발생한다면 먹는 치료제의 투여가 가능한가요?

○ 무증상 상태로 확진되었다면, 그 시점에는 투여 대상자에 해당되지 않습니다. 그러나, 격리 중 증상이 발생하면 의료진의 판단에 따라 증상발생일로부터 5일 이내에 먹는 치료제를 처방받아 투여할 수 있습니다.

Q5. L-tube 환자에게 먹는 치료제 투여가 가능한가요?

○ 경구로 적절한 영양섭취가 불가한 환자에게 적용되는 L-tube(비위관) 환자에게는 라게브리오 처방 가능 환자라면, 삼킴 곤란(경관 투약 환자군 등) 환자라도 의료진의 판단하에 현탁액 형태로 조제(라게브리오 4캡슐 분말을 물 40ml) 및 투약 가능합니다.

Q6. 의료기관에 입원하는 경우, 복용 중인 먹는 치료제는 어떻게 해야 하나요?
- ①자택 → 의료기관, ② 요양병원 → 의료기관

○ 먹는 치료제를 처방 받아 복용중인 경우, 약을 챙겨서 입원하신 후 정해진 5일분을 복용하는 것이 원칙입니다.

○ 다만 ①복용 중 상태가 악화되거나 상태가 좋지 않다고 느낀다거나 ②다른 약물을 함께 복용해야 할 경우, 이 약을 투여하여 기대되는 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여합니다.

Q7. 코로나19 재감염자도 먹는 치료제 투여가 가능한가요?

○ 먹는 치료제 투여 대상자에 해당하고, 증상발생 후 5일 이내에 해당(무증상자 제외)하면 투여를 고려할 수 있습니다.

- 기존에 먹는치료제 복용 후 회복한 환자라 하더라도, 재감염이 인정되면 먹는 치료제를 다시 처방받아 복용할 수 있습니다.
※ 코로나19 재검출 사례로 판정된 환자는 투여 대상자에서 제외됩니다.

Q8. 환자 건강상태 자가점검표는 어디에서 확인할 수 있을까요?

○ 환자 건강상태 자가점검표는 질병관리청 홈페이지(알림·자료 → 법령·지침·서식 → 지침)를 통해 확인 하실 수 있습니다.

- 의료진은 문진 시 환자가 작성한 건강상태 자가점검표의 내용을 추가로 확인하여 투약 가능 여부를 판단합니다.

- 또한, 환자가 건강상태 자가점검표를 작성하기 어려운 상황이면, 의료기관은 진료前 또는 진료中 환자에게 건강상태 자가점검표를 설명하며 작성한 후 이를 문진에 활용할 수 있습니다.

Q9. 요양병원‧시설은 코호트 지정이 되어야만 먹는치료제 처방이 가능한가요?

○ 아니오, 코호트 지정이 안되었더라도 요양병원‧시설 입소자 중 확진자가 발생하면 의료진 판단하에 처방이 가능합니다.
* 먹는치료제 신청 및 공급 상세 내용은 시행공문 및 치료제 사용 안내서 참고

○ 단, 근무자(종사자, 간병인 등)는 코호트 격리인 경우에 한하여 해당 의료기관에서 원내‧원외 처방이 가능합니다.

Q10. 먹는치료제 복용 후 인플루엔자 예방접종을 바로 할 수 있나요?

○ 먹는치료제 복용 완료 후에 약의 이상반응이 발생하는 사례나 코로나19 증상이 남아있을수 있어 의사와 상담 후 환자의 건강상태, 예방접종 효과 등을 고려하여 결정하시되 가급적 약 복용 완료 후 1개월 후에 접종하시길 권유하고 있습니다.

Q11. 코로나19와 독감 동시에 확진 시 코로나19 먹는치료제와 타미플루를 병용투여 가능한가요?

○ 코로나19와 인플루엔자 동시에 확진 또는 치료시기가 겹치는 기간에 팍스로비드와 라게브리오 두 약제 모두 타미플루와 병용 투여 가능합니다.

2. 먹는치료제 담당기관(처방·조제기관) 지정

Q1. ‘먹는치료제 담당기관(처방기관)’과 ‘먹는치료제 담당기관(조제기관)’ 지정 요건은 무엇인가요?

○ (처방기관) 먹는치료제 처방기관은 의사(의과)가 있는 병원이면 모두 가능합니다(치과, 한방 제외)

○ (조제기관) 먹는치료제 조제기관(담당약국)은 ①약국, ②요양병원·정신병원을 제외한 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의사가 있는 치과·한방 병원)에서 신청·지정 가능합니다.

- 다만, 지자체(시군구) 판단으로 관리 가능한 적정수의 처장·조제기관 지정·관리가 필요합니다.

Q2.	‘먹는치료제 담당기관(처방기관)’과 ‘먹는치료제 담당기관(조제기관)’ 지정을 위한 절차는 어떻게 되나요?

○ (처방기관) ‘먹는치료제 처방기관’ 지정 신청*(의료기관→관할 보건소) → 요건 확인 및 승인·지정**(관할 보건소)

* 신청서는 지자체(보건소)가 정하는 방식(공문, 메일, 팩스 등)에 따라 제출 필요

** 관할 보건소에서 ‘먹는치료제 처방기관’ 지정 의료기관에 지정서 교부 필수

○ (조제기관) ‘먹는치료제 조제기관’ 지정 신청*(약국, 의료기관**→관할 보건소) → 요건 확인 및 승인·지정***(관할 보건소)

* 신청서는 지자체(보건소)가 정하는 방식(공문, 메일, 팩스 등)에 따라 제출 필요

** 지정요건에 해당하는 의료기관의 조제실(원내약국)은 의료기관 요양기호와 명칭으로 작성‧제출

*** 관할 보건소에서 ‘먹는치료제 조제기관’ 지정 약국 및 의료기관에 지정서 교부 필수

Q3. ‘먹는치료제 처방기관’으로 지정받지 않으면 먹는치료제 처방이 불가능 한가요?

○ ‘먹는치료제 처방기관’으로 지정받지 않은 의료기관은 원칙적으로 먹는치료제 처방이 불가능하게 됩니다.

○ ‘먹는치료제 처방기관’으로 지정받지 않은 기관에서 처방한 행위가 확인되는 경우, 구체적인 사실관계에 따라 관계 법령의 해석을 통해 형사처벌 또는 행정처분이 검토 될 수 있습니다.

Q4. 병원급 의료기관, 종합병원 등에서 병원 내 입원환자에 원내처방을 하려는 경우 처방기관과 조제기관으로 모두 지정을 받아야 하나요?

○ 요양병원‧정신병원을 제외한 병원급 이상 의료기관에서 원내처방을 하기 위해서는 ‘먹는치료제 처방기관’과 ‘먹는치료제 조제기관’으로 모두 지정을 받아야 하며, ‘방역통합정보시스템’을 활용하여 직접 원내 공급 및 의약품 관리를 필수적으로 하셔야합니다.

○ 요양병원과 정신병원은 질병청으로부터 직접 원내공급을 받는 것이 불가하며, 필요시 시도별 공급거점병원 또는 보건소 재고 물량을 활용하여 원내처방이 이루어지고 있으며, 먹는치료제 담당기관(처방·조제기관)으로 모두 지정을 받아야 합니다.

* 먹는치료제 재고관리시스템 등록 절차 필수

○ 예외적으로 입원실과 조제실이 있는 의원급 의료기관에서 입원환자에 처방을 하는 경우 원외처방을 통해 담당약국의 먹는치료제 재고 물량을 활용하여야 합니다.

Q5. 동네 의원에서 검사받고 양성 판정을 받았는데, 먹는치료제를 처방해줄 수 없다고 합니다. 치료제 처방을 받고 싶으면 어떻게 하나요?

○ 먹는치료제는 각 관할보건소에서 지정한 먹는치료제 처방기관에서만 처방이 가능합니다.

- 따라서, 검사를 받으신 동네 의원이 먹는치료제 처방기관이 아니라면, 해당 의료기관에서 소견서, 진단서, 진료확인서 등 코로나19 검사 결과 양성이나 의사의 진단소견 등에 관한 내용이 기재된 증빙서류를 발급받으셔서, 가까운 먹는치료제 처방기관으로 방문하셔야 합니다.

○ 우리 동네의 ‘먹는치료제 처방기관’ 지정 의료기관 명단은 감염병포털 홈페이지, 심평원 홈페이지 등에 공개되고 있습니다.

Q6. 먹는치료제 처방기관으로 지정받지 않은 의료기관에서 처방전을 수령한 경우에는 어떻게 해야 하나요?

○ ‘먹는치료제 처방기관’으로 지정받지 않은 의료기관은 원칙적으로 먹는치료제 처방이 불가능하며, 조제기관으로 지정받은 담당약국에서는 처방전을 반송하여 조제하지 않도록 협조하여 주시기 바랍니다.

3. 처방·조제·배송·복용

□ 처방

Q1. 처방시 기저질환이나 의약품 병용여부 등 확인은 어떻게 하나요?

○ 의료진이 기저질환 등 처방이력(DUR) 등을 기반으로 문진을 통해 처방 및 투여 가능 여부를 판단할 수 있습니다.

* (처방이력) 의료기관에서 처방시 ‘의약품안전사용시스템(DUR)’을 통해 국내 허가된 각 성분별 금기 사유 등 확인 가능

** ‘나의건강기록(앱)’은 환자가 직접 또는 의료진이 환자의 동의를 얻어 국가건강검진 결과, 진료이력 등을 확인할 수 있음

Q2. 팍스로비드·라게브리오와 베클루리주(렘데시비르)의 병용투여가 가능한가요?

○ 경증 및 중등증 환자의 경우, 첫 치료목적으로 팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주(렘데시비르) 간 병용 투여는 원칙적으로 금지 합니다.

- 정부가 제공하는 의약품으로 더 많은 확진자들에게 혜택을 주기 위함이며, 두 약제 중 환자에게 적합한 약제 하나를 골라 처방하는 것을 당부 드립니다.

○ 다만, 팍스로비드·라게브리오 투여 중 증상 악화 등으로 베클루리주(렘데시비르) 투여대상1(중증 또는 폐렴) 적응증에 부합하게 되었을 경우, 추가로 베클루리주(렘데시비르)의 투약을 고려할 수 있습니다.

- 기존 복용중인 팍스로비드·라게브리오의 투약을 중지할 필요는 없습니다. 약물의 작용 기전이 달라, 병용투여도 가능합니다.

□ 조제 및 배송

Q1. 먹는치료제 조제가 모든 약국에서 가능한가요?

○ 먹는치료제 담당기관(처방기관)인 의료기관이 발행한 처방전에 따라 지자체(시군구)에서 지정한 담당기관(조제기관)에서 조제할 수 있습니다.

Q2. 먹는 치료제 불량품이 발견되었을 때 어떻게 조치 하나요?

○ 불량품이 발견된 경우 해당 제품을 폐기하지 말고, 제약사에 유선 접수 합니다.

- 팍스로비드(화이자제약) : 1533-1900

- 라게브리오(MSD) : 02-331-2000

□ 기타

Q1. 병원에서 입원환자는 1회분씩 조제·불출할 수 있나요?

○ 네, 해당 의료기관의 관리 및 책임하에 1회분씩 조제·불출 가능합니다.

Q2. 병원 내 보관·사용 중인 의약품이 남았을 경우 폐기하지 않고 사용이 가능한가요?

○ 잔여 의약품은 폐기를 원칙으로 하지만, 해당 의료기관 및 약사의 책임 및 판단하에 자율적으로 사용이 가능합니다.

Q3. 약품이 부족할 경우 공급은 어떻게 되나요?

○ 주말 및 공휴일에는 배송되지 않지만, 긴급한 경우 시군구 보건소를 통해 관할기관 내 지역 내 물량 조정을 받거나, 시도 주관하에 관할 구역내 타 기관(담당기관(조제기관)인 약국 및 직접 공급 의료기관 등)에서 재배분 또는 공급거점병원 비축물량을 공급 받아 사용 가능합니다.

Q4. 약품 수요요청은 얼마나 해야 하나요?

○ 최근 사용량 기준으로, 1주일 필요 물량에 대해서만 수요신청(먹는치료제의 경우 주 1회, 매주 월요일까지)하여야 하며, 담당약국의 경우 관할 보건소에서 자체적으로 검토 후 위 기준에 부합하게 수요신청하여야 합니다.

○ 과다 신청시 질병청에서 임의적으로 공급량을 조정 할 수 있습니다.

4. 복약지도

Q1. 약국에서 복약지도는 어떻게 하나요?

○ 복약지도는 서면과 구두 모두 실시 합니다.

- 약 수령 시 또는 약 배송 후 구두/유선으로 환자 또는 보호자에게 실시합니다.

- 서면의 경우에는 복약지도서를 약과 함께 동봉하여 전달하는 방식으로 진행합니다.

5. 반납 및 폐기

Q1. 잔여 약품은 어떻게 처리 하나요?

○ 정확한 복용량을 처방·조제 하므로 원칙적으로 남는 의약품은 발생할 수 없으나, 이상반응에 따른 투여 중지 등으로 남은 치료제가 생기면 반드시 폐기해야 하며 절대로 재활용할 수 없습니다.

○ 의료기관은 자체 의약품 폐기 방식을 통해 폐기할 수 있습니다.

○ 약국은 기존 의약품 폐기 방법과 동일하게 잔여 치료제를 폐기합니다. 절대로 재활용하지 않으며, 남은 치료제를 판매 시 약사법에 따라 처벌 가능(5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 : 약사법 제93조제1항제7호) 합니다.

○ 기타 지자체별 폐기의약품 수거방식(주민센터 폐수거함 이용 등)을 활용할 수 있습니다.

Q2. 먹는치료제 사용량이 없어 반품하려면 어떻게 하나요?

○ 반품은 원칙적으로 불가하나, 보건소 주관하에 관할 구역내 타 기관(담당기관(조제기관)인 약국 및 직접 공급 의료기관 등)에 재배분(지역 내 물량 조정)하여 사용 가능합니다.

○ 시군구 보건소는 관할기관 내 과다 재고 보유 또는 유효기간 내 전량 소진 불가 예상 등의 사유가 있을 경우, 관할기관 간 재고물량을 지역 내 물량 조정하여 활용하여야 하며, 관할 지역 내 물량 조정가 어려운 경우 시·도 주관하에 지역 간 물량 조정 가능합니다.

Q3. 자연재해 등 불가피한 사유로 치료제 손실(또는 폐기 등)이 발생 한 경우 어떻게 해야 하나요?

○ 코로나19 치료제는 국가 재정으로 구매하는 제품이므로, 담당기관의 선입선출 원칙 및 지역 재분배 조치 등을 통해 손실(또는 폐기)가 발생되어서는 안됩니다.

○ 관할 보건소에 우선 치료제 손실(또는 폐기 등)에 관하여 즉시 보고해야 합니다. 관할 보건소에서는 손실(또는 폐기 등)이 발생한 사유 등을 확인하고, 해당 기관으로부터 사유서(개별 서식 사용)를 제출 받으며, 재발 방지 조치 확인 후 수시 지도·점검을 시행합니다.

6. 공급거점병원 운영 및 참고 사례

Q1. 공급거점병원은 어떻게 지정하고 운영하나요?

○ 시도 주관으로 공급거점병원을 지정하여 운영하며, 공급거점병원은 코로나19 치료제(베클루리주, 팍스로비드, 라게브리오)의 지역 내 긴급 수요 발생시 신속 대응합니다. 따라서, 시·도 담당자는 공급거점병원에서 코로나19 치료제 입·출고, 재고, 이송 등 총괄 관리를 하여야 합니다.

○ 치료제가 필요한 담당기관에서 직접 보건소 또는 시도로 치료제 공급을 요청하며, 시도는 공급거점병원에 공급 통보 조치하고, 이후 필요한 기관에서 수령합니다.

* (공급거점병원) 치료제 보관·인수 확인증명서 1부(총 2부를 작성하여 1부 보관, 1부는 치료제와 함께 신청기관에 전달), (신청기관) 치료제 보관·인수 확인증명서 1부 보관

○ 각 시도마다 운영방식은 다를 수 있으며, 통상 신청기관에서 직접 공급거점병원으로부터 수령하거나 운송하는 것을 원칙으로 합니다.

< 코로나19 치료제 공급절차 >

확진자 급증 등으로 치료제 공급 필요한 담당기관(약국, 의료기관 등)		공급요청서 제출(팩스 등)	(보건소) (치료제 공급 필요시 요청서 검토 및 시도 보고, 시도는 신속한 공급 필요시 보건소 절차 생략 가능함에 따라 자체 판단하여 보건소 전달체계 운영여부 판단하여 결정)	수요 제출	시·도 (총 괄)
		→		→
					↓공급 통보
		치료제 공급 및 반납 ↔			공급거점병원 (치료제 보관·공급·관리)

Q2. 공급거점병원에서는 코로나19 치료제를 어떻게 신청하고 관리하나요?

○ 방역통합정보시스템(http://eid.kdca.go.kr)에 접속하시어 사용관리 메뉴에서 수요량을 직접 입력하여 신청합니다.

- 베클루리주는 매일 신청 가능하며 수령까지는 영업일 기준 2~3일 정도가 소요되며, 먹는치료제(팍스로비드, 라게브리오)는 매주 월요일까지 신청하신 수요에 대하여 해당 주 수요일 혹은 목요일에 수령 가능합니다.

* 시스템 사용방법은 방역통합정보시스템 공지관리를 통해 매뉴얼로 확인가능

Q3. 치료제 수요량이 증가하여 시도에서 관리가 어려운 상황이 발생될 때,  참고할 만한 타시도 운영 사례가 있을까요?

○ 시도 및 시군구의 지역적, 인구학적 특성에 따라 지역 내 치료제를 관리하는 방식은 상이할 수 있습니다.

○ 다만, 실시간 재고 정보를 공유하고, 병의원-약국 간 긴밀한 소통 체계를 구축하여 시민 불편을 최소화한 K보건소 사례를 아래와 같이 공유합니다.

< 코로나19 치료제 현장 대응 모범사례(‘24.8월) >

□ 치료제 실시간 재고 공유 및 지역내 재조정(전배) 적극 시행

○ 약국별 치료제 수요 실시간 파악 및 긴급 지역내 재조정(전배) 시행

○ 방역통합정보시스템 현행화(실 재고량=시스템재고량) 수시 공지

○ 재고 보유 약국을 수시 확인하여 공지, 재고 소진 약국에 환자가 방문했을 경우 인근 약국으로 안내

○ 약국별 자율 조정 기능 활성화 유도

※ 지역내 재조정(전배)할 약국과 재조정(전배) 받을 약국 소통 유도

□ 치료제 조제약국(100%), 처방기관 참여 단체 소통 채널 운영

○ 조제약국 전체 및 처방의료기관 단체 소통방 운영, 치료제 재고 현황 등 실시간 공유

○ 처방의료기관이 환자 안내시 참고할 수 있도록, 재고 보유 약국 일 2회(재고 보유 약국이 적을 경우) 현행화 후 정보 공유

□ 권역별 거점 약국 운영   * 치료제 재고 부족시

○ K구 전역을 지하철 역사 기준, 6개 권역으로 구분하여 재고 배부(약국간 형평성을 고려, 거점 약국을 순환 지정함)

□ 주말 및 공휴일 적극 대응으로 시민 불편 최소화

○ 단체 소통 채널 운영으로 주말 및 근무시간 외 긴급 소통 유지

○ 토요일 야간 운영약국 및 일요일 운영약국 정보 확인 및 재고 파악

○ 주말, 24시간 운영약국의 치료제 부족 시 긴급 지역내 재조정(전배) 시행

Part 3	코로나19 치료제 본인부담금 부과 관련 Q&A

1. 운영

Q1. 본인부담금 부과 관련 주요 운영 절차는 어떻게 되나요?

○ 본인부담금 부과 관련 운영 절차는 아래와 같습니다.

- 담당지관 지정 절차

<약국, 의료기관>		<보건소>		<보건소>		<약국, 의료기관>
①관할 보건소로 담당기관 지정 신청	▶	②요건 확인 및 지정 안내	▶	③코로나19 정보관리 시스템 담당기관 등록	▶	④코로나19 정보 관리 시스템 가입
기존 지정기관의 경우 동의서 제출		서식3 활용

- 본인부담금 징수 운영 절차

<담당기관>		<질병청>		<담당기관>		<담당기관>
①재고관리시스템 수요량 입력	▶	②치료제를 일괄 구매하여 담당기관에 무상 공급	▶	③환자에게 본인부담금 징수 및 약제 교부 *무상 지원 대상 확인	▶	④재고관리시스템 사용량, 본인부담금 기준인원 입력 및 처방전 보관
						▼
<건보공단>		<질병청>		<담당기관>		<질병청>
⑧반환 대상 담당기관 으로부터 본인부담금 징수 후 질병청 반환	◀	⑦반환대상・금액 확정, 건보공단에 통보 및 반환 요청	◀	⑥반환금액 확인 및 의견제출	◀	⑤담당기관 별 반환금액 초안 작성 및 안내

Q2. 수요량 보건소에서 신청하는 것은 동일한가요?

○ 수요량 신청 방식은 기존과 동일하게 진행해주시면 됩니다.

○ 약국의 경우 보건소에서 약국 수요량을 취합하시어 약국 보유 재고 및 일주일간 사용량을 기반으로 조정하여 시스템 수요량 입력을 통해 신청하시면 되고, 의료기관의 경우 직접 시스템 수요량을 입력하여 신청합니다.

Q3. 무상지원자에 대해서 본인부담금을 받았을 경우 어떻게 처리해야 하나요?

○ 무상지원 유지 대상자는 의료급여 수급권자(1종, 2종)과 차상위 본인부담경감대상자로 약품 조제 및 본인부담금 징수 전 처방전 확인 및 건강보험공단 수진자 조회 프로그램 등으로 확인 후 징수 바랍니다. 만약 무상지원자에 대하여 본인부담금을 징수하였을 경우 통상적인 의약품 환불 절차와 동일하게 대상자에게 환불하고 시스템 입력 내용을 수정합니다.

Q4. 담당기관이 받는 인센티브는 어떤 방식으로 지급 되나요?

○ 건보공단에서 요양급여비용 공제 시 인센티브에 해당하는 금액을 제외하고 공제됩니다.
* 공제금액 = 49,000원×유상 사용량

Q5. 원내처방하는 병원의 경우 처방전이 나오지 않아 교부번호가 없는데, 무상지원 사용량을 어떻게 입력해야 하나요?

○ 교부번호는 개별 무상지원 대상자에 대한 처방 건을 식별하기 위한 자료이므로, 병원 판단 하에 병원 내 환자 등록번호 등 개인별 처방 내역을 식별할 수 있는 자료를 입력해주시기 바랍니다.

Q6. 전원 시, 타병원에서 기존에 투약한 기록을 알 수 없을 때, 부과여부를 어떻게 판단하나요?

○ 유상지원 대상자는 기존 병원 퇴원 시 3가지 약제(팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주) 모두 본인부담금을 수납해야 합니다. 다만, 치료 후 남은 약품이 있다면 전원 병원으로 해당 약품을 인계하면 되며, 전원 된 병원에서는 추가 납부하지 않습니다.

Q7. 퇴원 후 재입원하여 재투여시, 본인부담금을 별도로 부과해야하나요?

○ 부득이하게 권장 투여량을 초과하여 연속적으로 투여하는 경우 본인부담금이 추가 발생하지 않으나, 치료가 종료되고 일정기간 이후에 재처방하는 경우 별도의 본인부담금이 발생합니다.

Q8. 응급실 내원자가 응급대불지급을 신청하는 경우, 응급대불지급으로 받을 수 있나요?

○ 응급대불지급에 해당하는 경우 해당 절차에 따라 조치하시고, 재고관리시스템에는 사용량 입력 비고란에 “응급대불지급 신청에 따른 미수금 대지급 청구” 등으로 기재하여 주시기 바랍니다.

Q9. 유상기준대상자가 납부할 금액이 없어 미수가 발생하면, 어떻게 처리해야 하나요? 처방전은 보관하지 않아도 되나요?

○ 해당 약제를 처방하기 전에 담당 의사는 환자 본인부담금이 발생함을 안내하고 처방 및 조제가 필요하므로 미수금이 발생하지 않도록 사전에 안내 부탁드립니다. 처방전은 담당기관(조제기관)에서 별도로 보관합니다.

Q10. 외국인, 국가유공자, 보훈대상자, 건강보험 산정특례자, 보험없는 비급여 환자는 무상지원 대상자인가요?

○ 코로나19 치료제 본인부담금 무상지원 대상자(건강보험 차상위 본인부담 경감대상자, 의료급여 수급권자 1종·2종)에 해당하지 않는다면, 모두 유상지원 대상입니다.

Q11. 차상위, 의료수급자 여부는 어떻게 확인할 수 있나요?

○ 처방전 확인 및 건강보험공단 수진자 조회 프로그램을 통해 확인하실 수 있습니다.

Q12. 입원환자의 자격이 중도 변경되는 경우, 부과대상인지 판단을 언제 기준으로 해야하나요?

○(베클루리주) 투여 중 자격이 변경되는 경우, 투여시작 또는 투약완료 시 무상지원 대상에 해당한다면 무상지원 대상으로 판단하면 됩니다.

○(먹는치료제) 처방시점과 조제시점 사이에 자격이 변경되는 경우, 조제 시 기준에 해당하는 보험 종별에 따라 유·무상 대상 여부를 확인하면 됩니다.

Q13. 응급실을 통해 입원한 중증 환자에게 베클루리주를 처방했을 경우, 입원치료비가 본인부담 상한제를 초과하지 않으면 다른 환자들과 동일하게 건강보험 청구하면 되나요?

○  본인부담 상한제와 관련 없이 일괄 약제 건별 5만원 정액 부과됩니다.

Q14. “본인부담금 공제 등 동의서” 중 “가지급 대상에서 제외함”의 의미는?

○ 건보공단이 요양기관에 가지급으로 지급하는 요양급여비용 중 본인부담금 반환액을 공제(상계)하고 기관에 나머지 금액을 지급하겠다는 의미입니다.

Q15. 처방전을 모으는 것이 권고인가요, 필수인가요?

○ 담당기관에서 시스템에 입력한 사용량을 기반으로 집계한 유상 지원 건 수에 이의가 있을 시 증빙자료로 활용을 위해 처방전 보관을 권장드리고 있습니다. 처방전이 아니어도, 유·무상 사용량을 입증할 수 있는 자료라면 증빙자료로 제출이 가능합니다.

Q16. 무상지원일 경우 팍스로비드, 라게브리오가 단독 처방될 때 조제료만 부과되었는데 24.5.1일부터 조제료에 약제비까지 포함하여 환자에게 받으면 되나요?

○조제료는 기존과 마찬가지로 팍스로비드 5일 기준 7,340원이 발생합니다. 조제료에 본인부담금(5만원)을 추가하여 수납받으시면 됩니다. 조제수가 관련 자세한 사항은 건강보험심사평가원에 문의하시기 바랍니다.

Q17. 팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주는 급여, 전액본인부담, 비급여 중 어디에 해당하나요? 심평원에 청구내역이 없어도 되나요?

○코로나19 치료제(3종)의 약제비는 비급여(환자에게 청구)에 해당합니다. 다만, 코로나19 처방 조제료의 경우 기존처럼 약국 청구프로그램에서 “급여”(심평원 청구)로 선택하여 입력하시면 됩니다. 환자 본인부담금 5만원이 총약제비에 산입되여 표출되며, 이는 심평원(공단) 청구 사항이 아니므로 조제료에 대한 공단부담금만 청구됩니다.

Q18. 5만원 수납 후 영수증 작성방법과 청구명세서 작성방법은 어떻게 되나요?

○청구프로그램 상에서 영수증 출력 기능을 활용할 경우 총약제비에 산입되어 표출됩니다.(환자가 본인 부담 내역에 대해 확인하실 수 있습니다.) 청구명세서 작성 방법에 변경은 없습니다.

* 명세서 특정내역 구분코드 MX999(기타내역)란에 “경구치료제”로 기재

* 사용하시는 청구프로그램 별 영수증 출력 기능, 표출 사항이 상이할 수 있으므로 자세한 사항은 프로그램 업체로 문의바랍니다.

Q19. 치료제를 처방받아 복용 중 부작용 등으로 환불하려고 하는 환자에 대한 조치는 어떻게 하나요?

○코로나19 치료제는 원칙적으로 환불·반품 불가능합니다. 따라서 환자에게 처방 및 조제·투여 시 부작용 및 본인부담금 발생 사실에 대한 충분한 사전 안내와 복용 의사 확인이 필요합니다.

○부작용 발생 시 관련법령(약사법)에 따른 보고체계에 의해 보고 바랍니다.

* (근거법령) 「약사법」제68조의8(부작용 등의 보고) 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제84조(부작용 등의 보고)

** 코로나19 치료제 사용 안내서 Part 3. 서식 및 참고자료 5-1 의약품 부작용 보고 자료 참고(☎1644-6223)

Q20. 본인부담금 산정은 어떻게 하나요? 산정을 위해 시스템 입력 등 유의해야 할 사항이 있나요?

○본인부담금은 유상지원 대상자 1명당 5만원(치료제 3종 동일 금액)이 부과되고 향후 건강보험공단에서 담당기관으로부터 징수(인센티브를 제한 금액)하게 됩니다.

○본인부담금 산정을 위해 가장 중요한 사항은 재고관리시스템상 유상사용량 및 본인부담금 기준인원을 정확히 입력하는 것입니다. 특히 주사제(베클루리주)의 경우 대상자별 투여 종료일에 총 사용량을 일괄 입력*하여 본인부담금 산정에 오류가 발생하지 않도록 유의하여 주시기 바랍니다.

* (예시) 1.1.~1.5. 본인부담금 유상지원 대상자 베클루리주 총 6병 투여

→ 투여 종료일(1.5.) 기준 재고관리시스템 입력

2. 기관 지정

Q1. 본인부담금 기관 지정 시 기관별 해야하는 업무는 어떻게 되나요?

○ 기관별 해야하는 업무는 다음과 같습니다.

- 보건소: 지정신청서 및 동의서 취합, 지정기관 목록 통지, 지정서 교부 및 전배 등

- 담당기관(처방기관): 처방 시 환자에게 본인부담금 발생 안내 및 복용 의사 반드시 사전 확인

- 담당기관(조제기관): 지정신청서 및 동의서 보건소 제출, 재고관리시스템 사용량 입력 등

- 요양병원: 지정신청서 및 동의서 보건소 제출, 재고관리 시스템 등록 등

Q2. 원내 주사제 투여 원내 조제를 다 하는 기관은 서류를 2장씩 받아야 하나요?

○ 1장만 받으시면 됩니다. 동의서 서식에 담당약품(베클루리주, 팍스로비드, 라게브리오)를 선택하실 수 있게 되어있어 주사제 투여와 먹는치료제 조제를 모두 하는 기관은 취급하고 있는 약제를 선택하여 서류를 제출할 수 있습니다.

Part 4	팍스로비드 관련 Q&A

1. 팍스로비드 투여 대상자 및 관리

Q1. 임산부나 모유수유자도 복용 가능한가요?

○ 임부 및 수유부에서의 투여 관련하여 임상적 고려사항, 임상자료, 여성 및 남성에서의 수태능 등 관련내용은 전문가용 설명서를 통해 상세히 확인 가능합니다.

설명서에 의하면, 니르마트렐비르 동물시험 시 10배 이상의 용량에서 태아의 체중감소가 관찰되었고, 리토나비르를 복용한 수유부가 수유 중인 태자에서 일시적인 체중감소 및 사람 모유에 리토나비르가 존재하는 제한적인 보고가 있습니다.

○ 의료진은 임부 및 수유부가 코로나19 감염으로 인한 위험성과 약제 투여로 인한 이점 등을 종합적으로 고려해서 투여 가능 여부를 판단해야 합니다.

Q2. 투여 가능 대상자 모두에게 팍스로비드를 투여해야 하나요?

○ 아닙니다. 투여 가능 여부 결정은 의료진이 투여대상자와 문진 후, 기저질환·기복용 약제 등을 고려하여 최종적으로 결정합니다.

○ 의료진의 문진 후 팍스로비드 투여가 가능한 자라도 본인이 투여를 희망하지 않으면 처방하지 않습니다.

Q3. 팍스로비드 처방시 병용금기 약물 DUR체크 되나요?

○ 의료인이 팍스로비드와의 병용금기 성분에 해당하는 의약품 처방 시 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’시스템을 통해 금기사항을 확인할 수 있습니다.

○ 팍스로비드를 처방하는 경우나 팍스로비드와 병용금기되는 약물을 처방하는 반대의 경우에도 동일하게 적용됩니다.

2. 처방·조제·복용

□ 처방

Q1. 팍스로비드를 복용 시 함께 복용하면 안 되는 약물이 있나요?

- 병용금기 의약품들은 복용 중단 후 바로 투여가 가능한가요?

○ 팍스로비드는 다른 약물과 상호작용이 있어 특정 의약품을 복용 중인 경우, 이 약을 복용하면 안됩니다.

○ 팍스로비드와 같이 복용하면 안되는 의약품은 아미오다론 등 37개 성분이고, 이 중 국내 허가되어있는 의약품 성분은 26개가 있습니다.

◈	21종

연번	성분명	주요 적응증
1	아미오다론	부정맥
2	에르고타민	편두통
3	피모자이드	정신분열증
4	실데나필	발기부전, 폐동맥고혈압
5	심바스타틴	고지혈증
6	플레카이니드	빈맥
7	로바스타틴	고지혈증
8	알푸조신	전립선 비대증
9	라놀라진	협심증
10	드로네다론	심방세동
11	콜키신	통풍
12	트리아졸람	불면증
13	프로파페논	부정빈맥
14	메틸에르고노빈 (메틸에르고메트린)	자궁수축 (출혈방지 및 치료)
15	에플레레논	고혈압, 만성심부전
16	피네레논	당뇨 합병증 예방
17	이바브라딘	협심증, 심부전
18	실로도신	전립선 비대증
19	톨밥탄	저나트륨혈증 상염색체 우성 다낭신장병

◈	7종

연번	성분명	주요 적응증
1	세인트존스워트	불안, 우울증상
2	카르바마제핀	간질
3	페노바르비탈	간질
4	페니토인	간질
5	리팜피신	결핵
6	아팔루타마이드	전립선암
7	프리미돈	간질

* 국내 허가된 상세 품목 정보는 “의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 검색”에서 확인 가능

○ (19종 성분) 19종의 성분을 함유하고 있는 의약품은 의료진이 복용 중단 및 대체의약품 사용 가능 등 판단을 통해 팍스로비드의 투여가 가능합니다.

- 19종 중 스타틴계의 고지혈증 약물 2종은 팍스로비드 개시 최소 12시간 전에 사용중단을 권고합니다.

- 로바스타틴과 심바스타틴 투약시 12시간 이상의 중단을 요구하고 있고, 이외 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 경우 팍스로비드와의 병용투약만 삼가해 주실것을 권유하고 있습니다.

○ (7종 성분) 7종(세인트존스워트, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 아팔루타마이드, 프리미돈)의 성분을 함유하고 있는 의약품 및 식품 복용자(섭취)는 팍스로비드의 투여가 어렵습니다. 이 성분 제제는 약물대사 효소에 작용하여 팍스로비드의 농도를 낮추어 항바이러스 효과를 감소시키고, 바이러스 내성 발현 등 문제를 일으킬 수 있습니다.

- 약물 대사 효소가 정상화되기까지 성분별로 수일에서 2~3주가 걸릴 수 있는데, 증상 발현 후 5일 내에 팍스로비드를 투여해야 하는 점을 고려할 때 이 성분 제제를 복용 중이던 환자에게는 팍스로비드 투여가 현실적으로 어렵습니다.

○ 의료진은 팍스로비드를 처방할 때, ‘의약품안전사용서비스(DUR)’를 통해 26개 각 성분별 금기 사유를 확인하고, 환자의 상태 등을 종합적으로 고려하여 사용 중인 의약품의 대체 또는 일시적 사용 중단 등을 판단하여 처방해야 합니다.

Q2. ‘세인트존스워트’ 성분 함유 일반의약품은 DUR로 조회되지 않습니다.

복용 여부를 어떤 방식으로 확인할 수 있나요?

○ 불안, 우울 증상 등 갱년기 증상 완화에 주로 사용되는 '세인트존스워트' 성분 제제는 의약품뿐만 아니라 식품도 있으며 환자가 약국 및 해외 직거래를 통해서도 구입이 가능한 제품입니다.

○ 해당 성분 함유 제품 복용 여부를 확인하기 위해서는 의료진이 환자와 문진을 통한 직접 복용 여부에 대한 확인이 필요합니다.

☞ 세인트존스워트(이명: 서양고추나물, Saint John’s Wort, 요한초, 성요한풀 등) 성분은 건강기능식품 또는 식품에도 사용되고 있으므로, 환자가 복용하고 있는지 확인 필요

Q3. 부원료로 세인트존스워트 성분이 포함된 건강보조식품을 복용 중이라면, 팍스로비드 처방이 불가한가요?

○ 세인트존스워트가 함유된 건강식품의 경우에는 용량과 관계없이 병용 투여가 불가합니다.

- 세인트존스워트 복용으로 인해 이미 체내에 효소들이 증강된 상태일 것입니다. 그러므로 중단 이후에도 바로 팍스로비드 투여를 권장하지 않습니다.

- 다만, 환자 상태가 중증으로 악화 시 발생할 수 있는 위험성과 본제 투여로 인해 얻을 수 있는 이점을 비교하여, 의료진이 환자 개인별로 건강보조식품 중단 이후, 투약 여부를 결정할 수 있습니다.

Q4. 팍스로비드를 다른약과 함께 복용해도 가능한가요?

○ 의료진의 판단 후 함께 복용이 가능합니다.

- 팍스로비드와 함께 복용하면 안되는 성분 26개 중 위장약에 포함된 성분은 없습니다.

- 기타 함께 복용해야 할 약물(해열제, 진통제 등)이 병용금기에 해당(28개 성분)되는 성분을 포함하지 않는다면, 함께 복용 가능합니다.

○ 환자가 현재 복용 중인 모든 의약품에 대해 의료진은 반드시 확인하고, 팍스로비드와 함께 복용가능한지 여부를 판단·처방해야 합니다.

Q5. 독감 경구치료제 복용중인 환자에게 팍스로비드의 병용투여가 가능한가요?

○ 독감 치료제 Oseltamivir의 경우, SARS-COVID-2 에 대한 항바이러스 효과를 확인하는 임상이 여러 차례 있었으나 효과를 확인하지 못한 약물입니다. Oseltamivir를 복용하더라도 COVID-19 치료 효과는 없는 것으로 현재는 고려되고 있습니다.

○ Oseltamivir는 influenza A and influenza B (flu)에 대한 항바이러스에 대한 효과를 보이는 것이고, 작용기전도 팍스로비드와는 다릅니다.

○ 매우 드물거라 예상되지만, influenza A and influenza B(flu)에 감염되고 또 SARS-COVID-2 동시 감염 환자라면 동시 투여가 가능합니다.

Q6. 신기능 환자 대상으로 팍스로비드 투여가 가능한가요?

○ 만성 신질환의 경우에 사구체 여과율(eGFR)에 따라서 팍스로비드 투여가 제한됩니다.

① 중증 신장애 및 투석환자의 경우에는 사구체 여과율(eGFR 30 미만)에 해당하여 투여 대상이 아닙니다.

② 중등도(eGFR 30 이상~60 미만)의 경우에는 니르마트렐비르(150mg)를 감량하여 투여 가능합니다.

* (기존) 분홍색(니르마트렐비르) 2정 + 흰색(리토나비르) 1정 = 총 3정

→ (감량) 분홍색(니르마트렐비르) 1정 + 흰색(리토나비르) 1정 = 총 2정

□ 조제

Q1. 알약 섭취 불가 환자를 대상으로 약국은 가루 조제가 가능한가요?

- 또는 먹기 직전에 물에 녹여서 먹어도 되나요?

○ 아닙니다. 팍스로비드 복용 시 정제를 씹거나 부수지 말고, 통째로 삼키도록 안내하고 있습니다.

- 약물의 제형은 환자의 복약 순응도와 약물 흡수, 부작용을 좌우하는 핵심 요소입니다.

- 약물의 제형은 약물 흡수 시간, 흡수 속도, 흡수 부위 등에 영향을 줍니다.

○ 기존 제형을 바꿔 복용한다면, 치료 효과 및 바이러스 내성 등에 영향을 미칠 수 있으므로 권장하지 않습니다.

Q2. 65세 이상 환자가 팍스로비드 블리스터 포장을 뜯은 후 오인하여 조합과 다르게 복용할 우려가 있다면, 1회 분량으로 한포씩 개별 포장하여 제공 가능한가요?

○ 네. 가능합니다. 가급적 기존 포장을 뜯지 않는 것이 좋겠지만, 약국에서 복약지도시 환자가 기존 포장된 약을 복용하는데 어려움이 있을 것으로 판단되면 한 포씩 개별포장하여 전달할 수 있습니다.

Q3. 약국에서 중등도 신기능 환자 등을 위한 감량 조제는 어떻게 해야 하나요?

○ 약국은 블리스터를 잘라서 환자에게 복용에 필요한 용량만 제공하는 것이 좋겠지만, 그것이 어려울 경우에는 포장을 뜯은 후 한 포씩 개별포장하여 전달할 수 있습니다.

□ 복용

Q1. 팍스로비드 복용을 잊은 경우, 어떻게 해야 할까요?

○ 기존 복용 시간에서 8시간이 지나지 않은 경우, 가능한 빨리 복용하고, 다음 번 약은 다음 번 복용 시간에 맞춰 복용합니다.

○ 기존 복용 시간에서 8시간 이상 지난 경우, 다음 번 복용시간에 1회 용량을 복용해야 합니다. 한꺼번에 2회 용량을 복용하지 않습니다.

- 과량 복용시 반드시 의사(관리의료기관)에게 연락해야 합니다.

Q2. 환자가 팍스로비드를 과량 투여시의 처치는 어떻게 하나요?

○ 환자가 약의 권장된 용법·용량보다 더 많은 양을 투여 할 시에는 활력징후 모니터링, 임상상태 관찰 등 일반적인 지지 요법을 의료진이 실시합니다.

- 약의 임상시험에서 최대 8,000mg의 용량으로 이 약이 단회 투여된 바 있으며, 임상시험 중단이나 사망을 초래하는 중대한 이상 사례는 보고되지 않았습니다.

Q3. 환자가 약을 복용 후 구토를 하면, 다시 복용해야 하나요?

○ 약을 복용 후 구토한 시점(시간)이 중요할 것입니다. 약 복용한 후 15분 이내에 구토를 했다면 약은 흡수 되지 못하고 구토액 중에 빠져나온 경우입니다. 따라서 약을 즉시 재복용합니다.

○ 그리고, 15분에서 이후 구토한 경우에는 의료진이 판단하여 재복용 필요 여부를 안내합니다.

○ 구토 등 이유로 재투약 이후 모자라는 회차의 약은 추가 처방이 불가 합니다. 추가 투약분에 대한 제공없이 기존 제공된 약으로 복용을 완료합니다.

Q4. 팍스로비드 복용 중 부작용이 발생 하더라도 계속 투약을 해야 하나요?

○ 팍스로비드 복용 중 이상반응 등 부작용이 발생하면, 즉시 의료진과 상담을 통해 복용 지속 가능 여부를 확인 받습니다.

- 의료진과 상담 없이 환자 스스로 복용을 중단하면 안됩니다.

- 의료진은 팍스로비드 복용을 중단해야 할 중대한 사항이 아니면 가급적 팍스로비드 복용을 끝까지 완료해 주실 것을 권장 합니다.

3. 복약지도

Q1. 약국에서 복약지도는 어떻게 하나요?

○ 복약지도는 서면과 구두 모두 실시 합니다.

- 구두(유선)의 경우에는 약 배송 후 유선 등으로 환자 또는 보호자에게 실시합니다.

- 서면의 경우에는 배송약에 복약지도서를 함께 동봉하여 전달하는 방식으로 진행합니다.

4. 부작용 등 이상반응

Q1. 발생 가능한 부작용은?

○ 임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용은 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 있습니다.

- 대부분 경미한 부작용으로 이후 회복이 되었습니다.

☞ 이런 부작용들은 임상시험에서 시험군과 위약군이 매우 유사한 형태로 나타났고, 특별히 이 약에 의한 부작용이라고 볼 수 있는 중대한 부작용은 크게 발생하지 않았습니다. 다만, 그 외 다른 부작용이 있을 수 있으며, 팍스로비드를 복용한 사람이 아직 많지 않기 때문에 중대하고 예상하지 못한 부작용이 충분히 발생할 수 있습니다.

○ 환자에게 발생한 가능한 부작용이 대부분 코로나19 증상과 유사하므로, 의료기관에서는 환자에게 발생한 증상 정도를 확인하여 팍스로비드의 투여 지속 가능 여부를 결정할 수 있습니다.

○ 의료진은 환자에게 발생한 증상이 입원치료 등 중대한 피해가 발생할 것으로 예상되면 즉시 병상배정 및 입원할 수 있도록 조치합니다.

Part 5	라게브리오 관련 Q&A

1. 라게브리오 투여 대상자 및 관리

Q1. ‘라게브리오캡슐’은 어떤 환자를 대상으로 처방이 가능한가요?

○ 라게브리오캡슐’은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자*를 대상으로 투여대상 기준에 해당하는 환자라면 처방 가능합니다.

* 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분(28종(국내 허가 22종)) 약물 복용 중인 환자

○ 다만, 임부, 만 18세 미만의 소아 및 청소년 등 환자에게는 투여하지 않습니다.

○ 수유부 및 가임기여성과 남성에 대해서는 주의사항에 대해 안내하고, 복용할지 여부에 대해서 확인이 필요합니다.

Q2. ‘라게브리오캡슐’을 사용할 수 없는 대상, 병용금기 약물은 어떤 것이 있을까요?

○ 임부와 18세 미만 소아·청소년에게 사용할 수 없습니다.

○ 수유부와 가임기 여성 및 남성에는 아래와 같은 주의가 필요합니다.

▶ 수유부	이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않음
▶ 가임기 여성	이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일 동안 피임 필요
▶ 가임기 남성	이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 필요

○ 라게브리오캡슐과 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없습니다.

2. 처방·조제·복용

□ 처방

Q1. 라게브리오를 복용 시 함께 복용하면 안 되는 약물이 있나요?

○ 약물 상호작용 가능성으로 함께 복용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없습니다.

Q2. 라게브리오를 다른 약(감기약, 해열진통제, 기저질환으로 인해 복용중인 약)과 함께 복용 가능한가요?

○ 약물 상호작용 가능성으로 함께 복용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없습니다. 이에, 의료진의 판단 후 함께 복용 가능합니다.

Q3. 신기능, 간기능 환자 대상으로 라게브리오 투여가 가능한가요?

○ 신기능 또는 간기능에 따른 용량 조절 없이 투여 가능합니다.

Q4. 팍스로비드 처방이 제한된 환자(병용금기약물 때문에)가 라게브리오는 복용 가능한가요?

○ 라게브리오의 경우 약물 상호작용 가능성으로 함께 복용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없습니다. 이에 (병용금기약물 때문에) 팍스로비드 처방이 제한된 환자에서 라게브리오 처방대상 기준에 해당한다면 복용이 가능합니다.

□ 조제

Q1. 알약 섭취 불가 환자를 대상으로 약국은 가루 조제가 가능한가요?

또는 먹기 직전에 물에 녹여서 먹어도 되나요?

○ 라게브리오 처방 가능 환자라면, 삼킴 곤란(경관 투약 환자군 등) 환자라도 의료진의 판단하에 현탁액 형태로 조제(라게브리오 4 캡슐 분말을 물 40ml에 희석) 및 투약 가능합니다.

□ 복용

Q1. 라게브리오 복용을 잊은 경우, 어떻게 해야 할까요?

○ 기존 복용 시간에서 10시간이 지나지 않은 경우, 가능한 빨리 복용하고, 다음 번 약은 다음 번 복용 시간에 맞춰 복용합니다.

○ 기존 복용 시간에서 10시간 이상 지난 경우, 다음 번 복용시간에 1회 용량을 복용해야 합니다. 한꺼번에 2회 용량을 복용하지 않습니다.

○ 중간 및 최종 약 복용을 잊은 경우, 잔량에 대해서는 추가 복용을 권장하지 않습니다. 이 약의 투약 중지 시, 잔여 치료제는 반납 및 폐기가 원칙입니다.

Q2. 환자가 라게브리오를 과량 투여시의 처치는 어떻게 하나요?

○ 환자가 약의 권장된 용법·용량보다 더 많은 양을 투여할 시에는 활력징후 모니터링, 임상상태 관찰 등 일반적인 지지 요법을 의료진이 실시합니다.

Q3. 환자가 약을 복용 후 구토를 하면, 다시 복용해야 하나요?

○ 약을 복용 후 구토를 하였을 경우, 토사물에 온전한 캡슐 형태가 확인되면 재복용이 가능합니다.

○ 구토 후 재복용에 대한 결정은 의료진이 판단하여 재복용 필요 여부를 안내합니다.

3. 복약지도

Q1. 약국에서 복약지도는 어떻게 하나요?

○ 복약지도는 서면과 구두 모두 실시 합니다.

- 구두(유선)의 경우에는 약 수령 시 또는 약 배송 후 유선 등으로 환자 또는 보호자에게 실시합니다.

- 서면의 경우에는 배송약에 복약지도서를 함께 동봉하여 전달하는 방식으로 진행합니다.

4. 부작용 등 이상반응

Q1. ‘라게브리오캡슐’ 복용으로 예상되는 부작용에는 어떤것들이 있을까요?

○ 라게브리오캡슐 투여 시 임상시험을 통해 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었습니다.

- 약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단됨

* 설사(시험군 1.7%, 위약군 2.1%), 오심(시험군 1.4%, 위약군 0.7%), 어지럼증(시험군 1.0%, 위약군 0.7%)

Part 6	방역통합정보시스템 코로나19 치료제 재고관리

1. 시스템 관련

Q1. 방역통합정보시스템에 로그인 할 수 있는 공인인증서는 어떻게, 누가 발급 받나요?

○ 방역통합정보시스템((https://eid.kdca.go.kr) 사용을 위해 방역통합정보시스템에 접속하여 사용자 가입 및 공인인증서를 등록하고, 시스템 사업단에서 사용기관으로 권한 승인을 받으면 됩니다.

○ 권한 승인이 완료되면 ‘자원관리>국가비축물자자원관리>치료제 관리>사용관리’ 메뉴가 확인됩니다.

Q2. 로그인은 되지만 ‘특정기관만 사용가능합니다’ 팝업창이 안내되어서 사용 관리 입력이 되지 않습니다.

○ ‘특정기관만 사용가능합니다’ 팝업창은 기관 등록이 되지 않은 상태(미등록)로 기관 등록을 해야 합니다.

○ 기관 신청 이후 보건소에서 등록하는 절차로 진행되므로, 신청 기관(약국, 의료기관)에서는 관할 보건소에서 기관 등록 완료 여부를 확인 받으시면 됩니다.

2. 먹는치료제 재고관리

Q1. 방역통합정보시스템 로그인 후 재고관리시스템 권한을 획득(신규등록) 또는 변경·취소하려면 어떻게 해야 하나요?

○ 지자체(보건소) 등에서 먹는치료제 담당기관(처방기관, 조제기관)으로 지정되어야 합니다. 코로나19 치료제 담당기관(약국·의료기관) 신청서 제출 후 승인(담당기관 →보건소) 받으시면 권한을 부여받아 사용할 수 있습니다.

○ 기관 변경·취소가 필요한 경우에도 동일합니다. 다만, 기관 취소 시 치료제를 보유하고 있는 기관은 반드시 보건소를 통해 치료제를 지역 내 물량조정 조치하여 재고관리시스템 재고량을 ‘0’으로 조치 후 기관 등록 취소요청을 해주시기 바랍니다.

Q2. 약국에서 약품 신청을 하고 싶은데 수요량 입력이 되지 않습니다.

○ 원내 공급하는 의료기관은 직접 수요량 입력을 하여 신청이 가능하나, 약국은 관할 보건소에서 일괄 입력 가능합니다.

○ 관할 보건소에 문의하셔서 신청하시기 바랍니다.

Q3. 재고관리시스템에 입고, 사용 등의 수요량 입력시 팍스로비드를 박스단위로 입력하나요?

○ 네, 박스단위(명분 또는 갑)입니다.

Q4. 재고관리시스템에 18시 이후 처방된 팍스로비드 사용량 입력은 언제 하나요?

○ 다음날 18시까지 반드시 입력해야 합니다.

Q5. 팍스로비드는 주말 등 휴일에도 재고관리시스템에 입력해야 하나요?

○ 네, 주말 등 휴일에도 투약이 이루어지는 바, 수급관리를 위해 재고관리시스템에 입력이 필요합니다.

Q6. 당일 배송받은 약에 대해서는 당일 입고등록을 꼭 해야하나요?

- 18시 이후에 배송을 받은경우에도 당일 원칙인가요?

○ 시스템은 18시 기준으로 입력해주시고, 18시 이후 배송을 받았다면 다음날 18시까지 입력을 해야합니다. 다만, 배송 받은 일자로 입력해야 합니다.

Q7. 약국/의료기관에서 배송지 및 연락처를 변경하고 싶습니다.

○ 기관관리 메뉴에서 본인기관의 세부정보(배송지, 담당자, 연락처) 수정이 가능합니다.

○ 단, 세부정보 변경의 경우 배송지 관리를 위하여 기관 변경사항 발생시 보건소→시도(취합, 엑셀양식)→쥴릭파마코리아(KRLogisticIT@zuelligpharma.com/질병관리청)으로 공유하여야 합니다.

Q9. 수요량을 수정하였는데 반영되지 않고 배송이 와서 반품하고 싶습니다.
수요량을 입력하였는데 공급 결정량이 입력되지 않았습니다.

○ 공급 결정량이 입력(화요일)된 이후 수요량을 임의 수정할 경우에는 수정 물량으로 미반영되어 배송될 수 있으며 반품은 불가합니다. 따라서 수정량이 많은 경우 별도로 공급기관(쥴릭파마코리아)으로 유선 상의 부탁드립니다.

○ 공급 결정량 입력·확정이 수요일까지 미반영시(주말, 공휴일, 시스템 점검일 등 제외)에는 쥴릭파마코리아(☎070-4830-7320) 별도 문의 필요합니다.

Q10. 전배를 하였는데 재고관리시스템 입력을 어떻게 해야 하나요?

○ (양도기관) 재고관리시스템>사용관리 화면의 전배 기능을 사용하여 신규전배요청 등록

○ (양수기관) 재고관리시스템>사용관리 화면의 전배 기능을 사용하여 입고 승인 처리

Q11. 담당약국 양수, 양도, 폐업을 예정 중인데 치료제와 재고관리 시스템을 어떻게 조치해야 하나요?

○ 치료제 전배 조치(보건소 통한 약품 이동) 후 재고관리시스템의 재고량이 ‘0’인지 여부를 확인하여 재고량이 ‘0’이 아닌 경우 조치*하여야 합니다.

○ 재고관리시스템에 조치 완료 후 기관등록 취소 요청(보건소)을 반드시 해주셔야 합니다.

Q12. 재고관리시스템에서 현행화해야 하는 것이 무엇인가요?

○ 시도 및 시군구에서는 관할 시군구(담당약국, 의료기관 등)에서 공급량 대비 입고량이 제대로 입력되었는지 확인하고, 미입력 된 기관 등은 시스템에 입력, 수정하도록 조치해야 합니다.

○ 담당기관(조제기관)은 ‘입고량, 유상 사용량, 무상 사용량, 무상지원 내역, 본인부담금 기준 인원’을 입력합니다. 보건소는 관할 담당기관(조제기관) 중 약국의 ‘수요량’을 입력하고, 약국에서 입고량을 제대로 입력하였는지 확인합니다.

Q13. 재고관리시스템에 입력 등을 제대로 하지 않을 때 불이익이 있나요?

○ 네. 질병청에서는 시도 및 시군구의 재고현황을 일일 모니터링 하고 있으며, 등록 된 재고현황을 바탕으로 추가 공급 승인을 하고 있습니다. 따라서, 입고량, 사용량 입력을 제대로 하지 않을 경우, 수요량 승인이 되지 않아 약품을 공급받지 못할 수 있습니다.

○ 해당 시도 및 시군구에서는 각 기관의 재고 현황을 반드시 수시점검 해 주시기 바랍니다.

○ ’24.5.1 오전 0시 이후로 코로나19 치료제에 대해 본인부담금이 발생함에 따라, 재고관리시스템에 입력된 유무상 지원 건수를 기반으로 반환금액을 계상하고 있습니다. 지원내역을 제대로 입력하지 않을 경우, 반환금액이 잘못 계상될 수 있으며, 이 경우 질병청에서는 담당기관에 증빙자료 제출을 요구할 수 있습니다.