코로나19 치료제 사용 안내서 제12-1판 개정대비표

<코로나19대책반 치료제관리팀>

쪽

현행(12판)

12-1판 개정(안)

개정사유

[Part 1. 코로나19 치료제별 안내]

3, 15, 36

- (재고관리시스템 등록)「코로나19 치료제 담당기관」은  ‘코로나19 치료제 담당기관’ 지정절차와 함께 별도로 코로나19 정보관리시스템(https://covid19.kdca.go.kr/) 내 재고관리 시스템에 기관 등록 절차 필요

- (재고관리시스템 등록)「코로나19 치료제 담당기관」은  ‘코로나19 치료제 담당기관’ 지정절차와 함께 별도로 방역통합정보시스템(https://eid.kdca.go.kr) 내 재고관리시스템에 기관 등록 절차 필요

기존 재고관리시스템이 방역통합정보시스템으로 변경

4

(1) (기관 등록) 병원급 이상 의료기관(치과·한방병원 제외)에서는 베클루리주 직접 공급을 위해 코로나19 정보관리시스템(https://covid19.kdca.go.kr, 이하 재고관리시스템) 사용기관 등록 필수(①코로나19 정보관리시스템 사용을 위해 https://is.kdca.go.kr에서 사용자가입 및 인증서 등록·권한 신청 → ②관할 보건소 승인)

☞ 신청 절차 관련 상세내용은 시스템 공지사항「경구용 치료제 재고관리 사용자 매뉴얼」 및 Part 2. 코로나19 정보관리시스템을 통한 재고관리 참고

(1) (기관 등록) 병원급 이상 의료기관(치과·한방병원 제외)에서는 베클루리주 직접 공급을 위해 방역통합정보시스템(https://eid.kdca.go.kr, 이하 재고관리시스템) 사용기관 등록 필수(①재고관리시스템 사용을 위해 사용자가입 및 인증서 등록·권한 신청 → ②시스템 사업단 승인)

☞ 신청 절차 관련 상세내용은 시스템 공지관리「치료제관리 사용자 매뉴얼」참고

기존 재고관리시스템이 방역통합정보시스템으로 변경

7,

8,

30,

49

<코로나19 치료제 본인부담금 운영절차>

④ 재고관리시스템 사용량 및 처방전 보관

<재고관리시스템 사용량 입력절차>

① (유상지원 대상자) 사용량 입력

<코로나19 치료제 본인부담금 운영절차>

④ 재고관리시스템 사용량, 본인부담금 기준인원 입력 및 처방전 보관

<재고관리시스템 사용량 입력절차>

① (유상지원 대상자) 유상사용량, 본인부담금 기준인원 입력

본인부담금 운영절차 중 세부입력사항 추가 안내

9,

31,

50

<수행주체로서의 역할>

질병관리청

▪코로나19 치료제 담당기관 지정/관리

▪반환대상·금액 확정 후 건보공단에 통지

건보공단

▪본인부담금 공제, 미반환금 조치 진행

<수행주체로서의 역할>

질병관리청

▪코로나19 치료제 담당기관 관리 총괄

▪반환대상·금액 확정 후 시도 및 건보공단에 통지

건보공단

▪담당기관 본인부담금 공제, 미반환금 관리

본인부담금 운영절차 중 세부입력사항 추가 안내

9,

31,

50

(4) (본인부담금 시행)

④ 담당기관에서는 재고관리시스템에 사용량 입력(유·무상 지원 내역 기재, 붙임6) →

(4) (본인부담금 시행)

④ 담당기관에서는 재고관리시스템에 사용량, 본인부담금 기준인원 입력(유·무상 지원 내역 기재, 붙임6) →

- 본인부담금 운영절차 중 세부입력사항 추가 안내

10, 27, 46

- (시스템 조치) ‘전배 하는 기관’은 코로나19 정보관리시스템 치료제 관리 탭에서 ‘최근 입고량을 수정(입력)’하며, 전배 받은 기관은 ‘입고량’에 입력함

- (시스템 조치) ‘전배 하는 기관’은 방역통합관리시스템 사용관리 탭에서 ‘전배-신규전배요청‘을 활용하며, 전배 받은 기관은 ‘전배-입고승인’ 버튼을 클릭함

방역통합관리시스템에 신규 기능 추가에 따른 안내

11

추가

(3) 공급되는 제품은 외국어(영문 등) 표시제품이 공급될 수 있으므로, 의료기관에서는 의료전문가용 가이드 등 허가 사항 확인 필요

* 포장재는 외국어로 기재되어 있으나 기 공급된 약제와 동일한 제품임

* 의료전문가용 가이드는 약국에서 출력 또는 길리어드사(02-6030-3300)에 문의

베클루리주 외국어(영어 등) 표시제품 긴급 도입에 따른 주의 사항 안내

23, 42

(1) (기관 등록)「코로나19 치료제(팍스로비드) 담당기관」으로 지정받은 약국과 의료기관(요양병원·정신병원을 제외한 병원급 이상 의료기관)은 먹는치료제 직접 공급을 위해 코로나19 정보관리시스템(https://covid19.kdca.go.kr, 이하 재고관리시스템) 사용기관 등록 필수(①코로나19 정보관리시스템 사용을 위해 https://is.kdca.go.kr에서 사용자가입 및 인증서 등록·권한 신청 → ②관할 보건소 승인)

☞ 신청 절차 관련 상세내용은 시스템 공지사항「경구용 치료제 재고관리 사용자 매뉴얼」 및 Part 2. 코로나19 정보관리시스템을 통한 재고관리 참고

(1) (기관 등록)「코로나19 치료제(팍스로비드) 담당기관」으로 지정받은 약국과 의료기관(요양병원·정신병원을 제외한 병원급 이상 의료기관)은 먹는치료제 직접 공급을 위해 방역통합정보시스템(https://eid.kdca.go.kr, 이하 재고관리시스템) 사용기관 등록 필수(①재고관리시스템 사용을 위해 https://eid.kdca.go.kr에서 사용자가입 및 인증서 등록·권한 신청 → ②시스템 사업단 승인)

☞ 신청 절차 관련 상세내용은 시스템 공지관리「치료제관리 사용자 매뉴얼」참고

기존 재고관리시스템이 방역통합정보시스템으로 변경

32

추가

(2) 공급되는 제품은 외국어(영문 등) 표시제품이 공급될 수 있으므로, 조제기관에서는 허가사항 확인 및 환자 복약 안내 필요

* 제품에 따라 포장단위가 다를 수 있음

* 포장재는 외국어로 기재되어 있으나, 기존에 공급되던 약제와 용법·용량이 동일한 제품임

구분	국문 또는 일본어 표시	영문 표시
표시 기재	30정/상자 [{(니르마트렐비르정 4정 + 리토나비르 2정)/ 블리스터 1개} x블리스터 5개/상자]	30정/상자 [{(니르마트렐비르정 2정 + 리토나비르 1정)/ 블리스터 1개} x블리스터 10개/상자]
제품 샘플

팍스로비드 외국어(영어 등) 표시제품 긴급 도입에 따른 주의 사항 안내

51

추가

(2) 공급되는 제품은 외국어(영문 등) 표시제품이 공급될 수 있으므로, 조제기관에서는 의료진 안내문 확인 및 환자 복약설명서 안내 필요

* 복약설명서는 약국에서 출력 또는 MSD(02-331-2000)에 문의하여 수령

라게브리오 세부 설명 추가

[Part 2. 코로나19 정보관리시스템을 통한 재고관리]

52

기존 재고관리시스템이 방역통합정보시스템으로 변경

53

- 코로나 19 치료제(베클루리주, 팍스로비드, 라게브리오) 재고관리 시스템(http://covid19.kdca.go.kr) 운영

☞ (기관 등록, 신청, 변경) 보건소, 시도 ☎ 먹는 치료제 기관관리 부서

☞ (시스템 문의) 질병관리청 중앙방역대책본부 자원지원팀 ☎ 043-719-9162, 9160

질병관리청 정보통계담당관 ☎ 043-719-7064

- 방역통합정보시스템 내 재고관리시스템활용

(http://eid.kdca.go.kr)

☞ (기관 등록, 신청, 변경) 보건소, 시도 ☎ 먹는 치료제 기관관리 부서

☞ (시스템 문의) 질병관리청 코로나19대책반 치료제관리팀 ☎ 043-719-9156

방역통합정보시스템 시스템 사업단 ☎ 1522-6339

기존 재고관리시스템이 방역통합정보시스템으로 변경

54

② 치료제 재고관리시스템화면(사용기관용)

② 치료제 재고관리시스템화면(사용기관용)

재고관리시스템 변경에 따른 시스템 매뉴얼 현행화

58

<2. 치료제 사용관리: 코로나19 치료제 사용량 입력>

③ 무상/유상 셀을 클릭하여 치료제 수량 작성 후 「저장」 클릭

* 치료제 사용 당일 18시까지 입력 권장

* 사용량 셀은 무상사용량과 유상사용량 입력 시 자동 계산되며 별도 입력이 불가합니다.

<2. 치료제 사용관리: 코로나19 치료제 사용량 입력>

③ 무상/유상사용량 셀을 클릭하여 치료제 사용량 및 본인부담금 기준인원 입력 후 「저장」 클릭

* 치료제 사용 당일 18시까지 입력 권장

* 유상사용량이 있을 경우 본인부담금 기준인원 입력 필수, 미입력시 저장 불가

* 사용량 셀은 무상사용량과 유상사용량 입력 시 자동 계산되며 별도 입력이 불가합니다.

- 본인부담금 운영절차 중 세부입력사항 추가 안내

[Part 3. 서식 및 참고자료]

80

추가

3) 시판후 경험

아래의 이상반응이 이 약의 시판후 사용에서 보고되었다.

면역계 장애 : 아나필락시스성 쇼크

라게브리오 식약처 긴급사용승인 정보 현행화

95

추가

베클루리주 외국어(영어 등) 표시제품 긴급 도입에 따른  의료진가이드 안내 위한 QR코드 추가

96

추가

의료전문가용 설명서

베클루리주 외국어(영어 등) 표시제품 긴급 도입에 따른  의료진가이드 안내 위한 의료전문가용 설명서 추가

135

리토나비르	<원료> ① Hetero Drugs Limited (인도)
	<정제제조> ① Hetero Labs Limited (인도)

리토나비르	<원료> ① AbbVie S.r.l. (이탈리아) ② Hetero Drugs Limited (인도)
	<정제제조> ① AbbVie Deutschland GmbH & Co KG (독일) ② Hetero Labs Limited (인도)

팍스로비드 외국어(영어 등) 표시제품 긴급 도입에 긴급사용승인 변경

165~

168

2) 시판 후 경험

·피부 및 피하조직 장애: 홍반, 발진, 두드러기

효과적인 피임법을 정확하고 일관되게 사용하도록 한다.

또, 예비 EFD 연구에서 임신한 랫드에게 수태 제6일부터 제17일까지

2) 시판 후 경험

·위장장애: 구토

·피부 및 피하조직 장애: 홍반, 소양증, 발진, 두드러기

효과적인 피임법을 정확하고 일관되게 사용하도록 권고한다.

또, 예비 배태자 발생 시험에서 임신한 랫드에게 수태 제6일부터 제17일까지

라게브리오 식약처 긴급사용승인 사항 현행화

176

○ 사용기한

제조일로부터 30개월

○ 사용기한

제조일로부터 36개월

라게브리오 사용기한 변경 현행화